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2023-06-16: 【医药答疑】稳定性研究期间要不要做溶出曲线的考察？

问：稳定性研究期间要不要做溶出曲线的考察？答：《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中规定：注册申报时应系统陈述并评估制剂的稳定性信息，包括物理、化学、生物学和...
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2023-06-16: 注册变更后已销售产品的更新迭代

问：如果一个已经拿到注册证的医疗设备，后续因为产品软件的重大变更或其他变更拿申请了注册变更并取得了注册变更后的新的注册证，请问按照之前注册变更前注册证销售给医院的医疗设备通...
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2023-06-15: 近期天津器审中心医疗器械答疑汇总

近日，天津市医疗器械审评查验中心通过其官方微信公众号更新了多条医疗器械共性问题，并作出权威解答。现为大家整理汇总如下：问：产品技术要求中检测方法有改变，是否需要提交变更注册...
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2023-06-15: 洁净间六大关键方面的基本要求和相关法规

一、洁净级别1.无菌药品生产所用洁净区有四个级别，各级别具体标准规定见GMP无菌药品附录第九条至第十一条。以下列举无菌药品生产环境示例：A级：进行高风险操作的关键区域（例如...
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2023-06-15: 生物反应器的消毒方法有哪些？

当完成对发酵系统的清洗后，下一步就要对发酵罐进行空消（空罐子消毒）了。空消的定义：清除空间内不好的或不需要的杂质，使之达到无害化的洁净程度或在一定空间范围内，将空间内的微粒...
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2023-06-14: 软胶囊的制备工艺过程及注意事项

软胶囊是指将利用明胶为主要材料的囊壳将油状药物、药物溶液或药物混悬液等定量包封后形成的密封的胶囊制剂，常见的制备方法包括滴制法和压制法。本文就软胶囊压制法的制备工艺过程及注...
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2023-06-14: 镇痛泵都有哪些副作用？如何预防？

核心提示：如果使用镇痛泵后恶心呕吐明显，吃止吐药可以缓解恶心呕吐症状。如果呕吐症状严重，用药无效，就需要停用止痛泵，改用其他镇痛方法。镇痛泵并不是具体的某一种药，而是一种装...
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2023-06-14: 化学药品特殊制剂批量变更要注意什么？

问：化学药品特殊制剂批量变更要注意什么？答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定“特殊剂型制剂（如复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂、透皮给药制剂、脂质体、长...
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