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2023-06-20: 医疗器械注册人委托生产再次外协

问：《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中规定“3.采购控制：如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制”，请问企业如何判别怎样的生产过程...
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2023-06-19: 医疗器械风险管理过程介绍

风险管理过程介绍医疗器械风险管理包括四个重要过程：a)识别与医疗器械相关的危险和危险情况；b)估计和评价相关的风险；c)控制这些风险；d)监视风险控制措施的有效性。此过程应...
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2023-06-19: 有关医疗器械效期的问题

一个有源医疗器械，如果生产日期是：2020年1月2日，产品使用期限是5年。问：1、使用期限是按生产日期计算（到2025年1月1日过期），还是以产品到医院安装日期开始计算（比...
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2023-06-19: 国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类的医疗器械产品注册如何申请？

问：国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类的医疗器械产品注册如何申请？答：1、对于已受理尚未完成注册审批（包括注册和延续注册）...
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2023-06-17: 【医药答疑】变更前后的两种产品是否可以同时生产？

问：我公司有一个药品品种，基于进口原料“卡脖子”情况，我公司进行了进口原料国产化的转化，部分原料由“进口”改为“公司自产”，同时对产品进行了用途改进，并做了工艺变更，且于2...
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2023-06-17: 声发射检测技术在齿轮故障诊断中的研究与应用现状

齿轮作为旋转机械的核心零件之一，被广泛用于航空航天、风力发电、工程机械、游乐设施以及仪器仪表等多个领域，常常工作在高载荷、周期运行的极端复杂工况中，极易发生各种故障，对旋转...
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2023-06-17: 同一集团内申请人来苏注册申报时，是否可以提交在江苏省外获批的同一品种器械的注册检验报告？

问：同一集团内申请人来苏注册申报时，是否可以提交在江苏省外获批的同一品种器械的注册检验报告？答：1、根据《江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报...
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2023-06-16: 注射剂更换玻瓶厂家、需要做包材相容性实验吗？

问：注射剂药品同材质玻瓶变更（玻瓶厂家变更，其余均为发生改变，备案状态均为A）需要做包材相容性实验吗？一致性评价已经做过包材相容性实验了。答：企业自行评估，确保包材来源合法...
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